Medizinische Studien zum Pankreaskarzinom
Krebsinformationsdienst des Deutschen Krebsforschungszentrums, Heidelberg
Inhaltsübersicht:
- 1. Was sind klinische Studien?
- 2. Welche Arten klinischer Studien gibt es?
- 3. Phasen klinischer Studien
- 4. Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?
- 5. Wie wird die Sicherheit der Studienteilnehmer gewährleistet?
- 6. Welchen Nutzen bietet die Teilnahme an einer klinischen Studie und welche Risiken gibt es?
- 7. Welche Rechte und Pflichten haben Studienteilnehmer?
- 8. Wie läuft eine klinische Studie aus Patientensicht ab?
- 9. Wie finden Patienten eine klinische Studie, die zu ihrer Situation passt
- 10. Hilfreiche Fragen für Patienten
- 11. Checkliste: Welche Angaben benötigt der Krebsinformationsdienst
… für eine individuelle Recherche nach klinischen Studien?
… für einen Patienten mit Pankreaskarzinom? - 12. Der Krebsinformationsdienst
Hier finden Sie weitere Broschüren und Informationsblätter des Krebsinformationsdienstes.
Was bringt Patienten eine Teilnahme an klinischen Studien und was müssen sie beachten?
In diesem Text sind Informationen zusammengestellt, die Betroffenen bei der Entscheidung helfen können, ob sie an einer klinischen Studie teilnehmen sollen.
Diese Informationen ersetzen jedoch nicht das klärende Gespräch mit den behandelnden Ärzten, wenn es um die Suche nach einer neuen Therapie oder die Teilnahme an einer klinischen Studie geht.
1. Was sind klinische Studien?
In klinischen Studien prüfen Mediziner, Wissenschaftler und zukünftige Anbieter oder Hersteller, ob ein neues Medikament oder Verfahren sicher, verträglich und wirksam ist.
„Klinisch“ bedeutet in diesem Zusammenhang nicht unbedingt, dass die Studie an einer Klinik stattfindet. Vielmehr sind, im Gegensatz zu vorklinischen oder Laborstudien, Prüfungen am Menschen gemeint.
Die Teilnehmer an klinischen Studien bezeichnet man auch als Probanden.
2. Welche Arten klinischer Studien gibt es?
Was genau geprüft werden soll, also die Fragestellung, bestimmt den Aufbau einer Studie (das sogenannte Studiendesign). Geht es um den Wirksamkeitsnachweis eines neuen Medikaments, können Studien kontrolliert, verblindet und randomisiert sein.
2.1 Was ist eine kontrollierte Studie?
Kontrolliert bedeutet, dass ein neuer Wirkstoff mit einer Kontrollbehandlung verglichen wird. In der Kontrollgruppe kann eine bewährte Behandlung (Therapiestandard) oder ein Scheinmedikament (Placebo) eingesetzt werden. Placebokontrollierte Studien sind in der Krebsforschung aber eher selten. Eine Placebo-Verabreichung, also eine Nicht-Behandlung, wäre angesichts der Schwere der Erkrankung ethisch oft nicht zu vertreten.
2.2 Was ist eine randomisierte Studie?
Um die Ergebnisse weder bewusst noch unbewusst beeinflussen zu können, werden Patienten in sogenannten randomisierten Studien nach dem Zufallsprinzip auf die Behandlungsgruppen verteilt. Weder Teilnehmer noch Ärzte haben Einfluss darauf, wer in welche Gruppe kommt. Diesem Vorgehen muss jeder Patient vorher zustimmen. Manchmal stellt sich während des Studienverlaufs heraus, dass eine der beiden Methoden deutlich wirksamer ist als die andere. Dann ist es möglich, die Studie abzubrechen, um allen Patienten die bessere Therapie zu ermöglichen.
2.3 Was ist eine verblindete Studie?
In einer offenen Studie weiß der Studienteilnehmer nach der Zufallsverteilung, zu welcher Behandlungsgruppe er gehört. Ist eine Studie verblindet, erfährt der Patient dies nicht. Doppelblind heißt, dass weder Arzt noch Patient wissen, wer die Kontrollbehandlung oder wer den neuen Wirkstoff erhält. Sollte ein Patient gravierende Nebenwirkungen haben, ist jedoch gewährleistet, dass die behandelnden Ärzte erfahren, welches Präparat sie eingesetzt haben, damit sie entsprechend reagieren können.
2.4 Weitere Erläuterungen zu Studien
Vom Studiendesign hängt die Aussagekraft einer Studie ab. Am zuverlässigsten lässt sich eine neue Therapie mit randomisierten kontrollierten Studien beurteilen (man bezeichnet diese auch als RCT, einer Abkürzung des englischen Begriffs Randomized Controlled Trial). Weniger verlässlich sind beispielsweise Studien, bei denen es keine Kontrollgruppe gibt oder die Studienteilnehmer nicht nach dem Zufallsprinzip aufgeteilt wurden.
An multizentrischen Studien sind mehrere Institutionen oder Kliniken (Prüfzentren) beteiligt. Bei besonders wichtigen Themen oder auch bei sehr seltenen Krebsformen mit nur wenigen betroffenen Patienten gibt es auch multinationale Studien, an denen Zentren aus mehreren Ländern beteiligt sind.
Zur weiteren Verbesserung einer bewährten onkologischen Behandlung werden so genannte Therapieoptimierungsstudien (TOS) durchgeführt. Diese Studien sind randomisiert und kontrolliert, aber meist nicht verblindet. Therapieoptimierungsstudien dienen dazu, Therapiestrategien zu verbessern. Ziel der Untersuchung kann sein, die Behandlung dem individuellen Rückfallrisiko anzupassen. Oder man prüft bereits zugelassene Arzneimittel unter verschiedenen neuen Bedingungen, etwa in bisher nicht erprobten Kombinationen, Dosierungen, mit veränderter Behandlungsdauer oder verändertem Behandlungszeitpunkt oder in einem bisher nicht zugelassenen Anwendungsgebiet. Gerade bei Krebsmedikamenten werden solche Studien häufig durchgeführt, denn eine auch nur gering abgeänderte Behandlung kann oft dazu führen, dass sich Ergebnisse weiter verbessern oder Nebenwirkungen verringern. Der Unterschied zur bewährten Therapie ist nicht sehr groß, so dass das Risiko in Therapieoptimierungsstudien für den beteiligten Patienten dementsprechend gering ist und besser eingeschätzt werden kann als in anderen klinischen Studien.
3. Phasen klinischer Studien
Klinische Studien unterliegen strengen Richtlinien. Sie erfolgen international weitgehend standardisiert in mehreren aufeinander folgenden Phasen, welche sich in der Zielsetzung und im Studiendesign unterscheiden. Jede neue Phase hängt von der vorangehenden ab und baut auf deren Erfahrungen auf. Bei der klinischen Medikamentenprüfung wird zunächst mit sehr wenigen Probanden geprüft, wie sich ein neues Medikament im Körper der Studienteilnehmer verhält, wie es dosiert werden muss, um zu wirken, und welche Nebenwirkungen es hat.
Erst wenn man schon relativ viel über den neuen Wirkstoff weiß, wird er an einer größeren Zahl von Patienten eingesetzt. Die späteren Studienphasen dienen der eigentlichen Überprüfung der Wirkung und des Nutzens.
| Ziele der Prüfung | Merkmale der Studie | |
| Phase I: Erste Anwendung am Menschen |
| etwa 10 bis 30 Teilnehmer in der Onkologie in der Regel Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung |
| Phase II: Therapeutische Prüfung, Dosisfindung |
| etwa 30-150 Teilnehmer in der Onkologie bei bestimmten Tumorerkrankungen |
| Phase III: Therapeutische Bestätigung (Wirksamkeits-nachweis) |
| mehrere Hundert bis wenige Tausend Teilnehmer strenge Ein- und Ausschlusskriterien meist randomisiert und multizentrisch bei Studien mit neuen Wirkstoffen meist Grundlage für die Zulassung als Arzneimittel |
| Phase IV: Therapeutische Anwendung |
| einige Tausend Teilnehmer beginnt erst nach der Zulassung |
4. Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?
Wer an einer Studie teilnehmen möchte, muss bestimmte Voraussetzungen erfüllen, damit die Studie aussagekräftig wird – nicht jede Studie ist für jeden Patienten geeignet. Klinische Studien verlaufen nach festgelegten Regeln (Studienprotokoll), in denen auch vorgegeben ist, welche Patienten teilnehmen können. Diese so genannten Ein- und Ausschlusskriterien sind nötig, um die Studien aussagekräftig zu machen. Außerdem soll möglicher Schaden für ungeeignete Teilnehmer vermieden werden. Wenn man beispielsweise noch nicht genau weiß, wie ein neues Medikament beim Menschen ausgeschieden wird, kann eine Nierenfunktionsstörung zum Ausschlusskriterium werden. Ein- und Ausschlusskriterien beziehen sich zum Beispiel auf die Art und das Stadium der Krebserkrankung, vorangegangene Behandlungen, Begleiterkrankungen und Organfunktionen (Nieren, Leber, Herz, Lunge), regelmäßig eingenommene Medikamente oder das Lebensalter.
Wichtig ist zudem, ob eine Studie überhaupt noch zugänglich ist: Studien sind „offen“, solange sie weiterhin Patienten aufnehmen und die vorgesehene Teilnehmerzahl noch nicht erreicht ist. Eine Studie wird geschlossen, wenn alle vorgesehenen Probanden rekrutiert wurden, auch wenn deren Behandlungen und die Nachbeobachtung dann meist noch weiter laufen.
5. Wie wird die Sicherheit der Studienteilnehmer gewährleistet?
Bevor ein neu entwickeltes Präparat oder Verfahren im Rahmen einer klinischen Studie an Menschen getestet werden darf, hat es bereits umfassende Prüfungen im Labor und im Tierversuch durchlaufen. Wie klinische Studien im Einzelnen durchzuführen sind, ist in nationalen und internationalen Richtlinien festgeschrieben. Im Vordergrund steht die Sicherheit der Teilnehmer.
In Deutschland prüft eine Ethikkommission aus unabhängigen Vertretern aus dem Gesundheitswesen und nichtmedizinischen Bereichen, ob eine Studie juristisch vertretbar ist und ob der Studienbetreiber gewährleisten kann, dass er den teilnehmenden Patienten nicht schadet. Auch ethische und soziale Gesichtspunkte spielen eine Rolle.
Zu international festgelegten Vorschriften, denen die klinische Forschung unterliegt, gehören Qualitätsstandards für klinische Studien (bezeichnet als „Good Clinical Practice“, abgekürzt GCP) und die Deklaration des Weltärztebundes zu ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen (Deklaration von Helsinki).
Für alle Teilnehmer einer klinischen Studie müssen die Studienträger eine Versicherung abschließen (Probandenversicherung). Diese deckt das Risiko eventueller gesundheitlicher Beeinträchtigungen durch die Studienteilnahme ab.
6. Welchen Nutzen bietet die Teilnahme an einer klinischen Studie und welche Risiken gibt es?
Die Teilnahme an einer klinischen Studie eröffnet Chancen, birgt aber auch Risiken. Über beides müssen die Studienteilnehmer vorab aufgeklärt werden („informed consent“, siehe weiter unten).
6.1 Mögliche Vorteile durch eine Studienteilnahme
Zum möglichen Nutzen der Teilnahme an einer klinischen Studie gehört der frühe Zugang zu neuen Behandlungsmöglichkeiten oder diagnostischen Neuerungen, die möglicherweise Vorteile bringen: Praktisch alle Zentren, die klinische Studien durchführen, haben große Erfahrung in der Tumorbehandlung. Ist eine neue Methode vielversprechend, gehören die Studienteilnehmer unter Umständen zu den ersten, die davon profitieren. Wie dieser Nutzen aussehen kann, hängt davon ab, was mit der jeweiligen Studie herausgefunden werden soll. Studienziel kann etwa sein, Aufschluss zu erhalten, ob Krebspatienten mit einer neuen Methode länger leben als mit der bewährten Behandlung (Standardtherapie). Weitere Ziele können sein, ein Mittel mit möglichst wenigen Nebenwirkungen zu entwickeln oder auch ganz allgemein die Lebensqualität von Betroffenen zu verbessern.
Patienten in klinischen Studien werden durch spezialisierte Ärzte mit großer Fach- und Sachkenntnis für die spezielle Erkrankung meist sehr intensiv und individuell betreut, Behandlung und Fortschritte werden engmaschig überwacht.
6.2 Mögliche Nachteile durch eine Studienteilnahme
Auf der anderen Seite birgt jede Studie auch gewisse Risiken. Ob eine neue Therapie den etablierten Verfahren gleichwertig oder gar überlegen ist, soll die Studie ja erst zeigen. Niemand kann garantieren, ob eine neue Methode bei dem einzelnen Patienten besser wirkt als die bewährte Therapie. Ein neues Medikament kann unbekannte Risiken beinhalten – möglicherweise sind noch nicht alle Nebenwirkungen bekannt. Wie hoch die Risiken jeweils sind, hängt auch von der Prüfphase und dem Ziel der Studie ab. So birgt die erstmalige Anwendung einer Substanz beim Menschen in Phase-I-Studien bei weitem mehr Unsicherheiten als eine Phase-III-Studie oder die Prüfung neuer Kombinationen bereits bewährter Medikamente in Therapieoptimierungsstudien.
Häufigere Klinik- oder Krankenhausbesuche können im Rahmen einer Studie erforderlich sein. Eine engmaschige Überwachung mit häufigen und umfangreichen Untersuchungen kann eine gewisse Belastung darstellen.
7. Welche Rechte und Pflichten haben Studienteilnehmer?
7.1 Studienteilnahme
Die Teilnahme an einer Studie ist grundsätzlich freiwillig. Wer sie ablehnt, darf deshalb nicht benachteiligt werden. Nehmen Sie an einer Studie teil, können Sie Ihr Einverständnis jederzeit zurückziehen und die Studie wieder verlassen. Dies wird sich nicht auf die Qualität Ihrer weiteren Betreuung auswirken, d. h. Sie werden nicht für Ihre Entscheidung bestraft. Ihr Arzt wird mit Ihnen die bestmöglichen anderen Behandlungsmöglichkeiten besprechen.
7.2 Informationsmaterialien
Zu jeder Studie wird eine Patienteninformationsschrift verfasst. Diese wird Patienten, die sich für eine Studienteilnahme interessieren, ausgehändigt. In der Patienteninformation sind die wichtigsten Angaben über die Studie zusammengefasst:
- Titel der Studie,
- Überblick über den derzeitigen Forschungsstand,
- Ziele der Studie,
- Erläuterung des Studiendesigns (z. B. doppelblind, placebokontrolliert),
- Zeitplan (insgesamt für alle Untersuchungen),
- geplante Untersuchungen,
- Risiko-Nutzen-Abwägung (zu erwartender Nutzen und zu erwartende Risiken für den Patienten; bei Arzneimittelstudien insbes. Nebenwirkungen),
- andere Behandlungsmöglichkeiten/bewährte Therapien (damit der Patient weiß, wie er behandelt werden könnte, wenn er nicht an der Studie mitwirkt),
- Informationen zum Datenschutz u.a.
Die Patienteninformation sollte übersichtlich gestaltet sein, so dass Sie als Patient in der Lage sind, den Inhalt, den geplanten Verlauf, die Ziele und insbesondere die Gefahren, aber auch mögliche Vorteile der Studie zu erfassen. Darüber hinaus sollte die Schrift in einer für den Laien verständlichen Sprache abgefasst sein, d. h. mit Erläuterung von Fremdworten und medizinischen Fachbegriffen. Es sollte im Rahmen der klinischen Erprobung eines Arzneimittels darauf hingewiesen werden, ob das Arzneimittel zugelassen ist oder nicht.
7.3 Aufklärung
Als Studienteilnehmer müssen Sie ausführlich über den möglichen Nutzen und alle Risiken der Teilnahme an einer klinischen Studie aufgeklärt werden und eine Einverständniserklärung unterschreiben. Diese bestätigt, dass Sie sich über die Studie umfassend informiert haben und einer Teilnahme zustimmen. Man spricht von „informed consent“, der Zustimmung auf einer informierten Basis. Die Patienteneinwilligungserklärung muss unter anderem beinhalten: den Zweck der klinischen Studie, eine Beschreibung der Behandlungsmaßnahmen, die Dauer der Studie, mögliche Gefahren der Studie (vorhersehbare Risiken), den Nutzen (realistischerweise zu erwartende Vorteile), Alternativen zur Studienteilnahme, Informationen zum Datenschutz, Kosten/zusätzliche Ausgaben, Teilnehmerrechte, Kontaktinformationen bei Fragen oder Problemen.
Auch während der laufenden Studie haben Sie ein Recht auf kontinuierliche Information über Alternativen, neue Erkenntnisse über die Wirkungen der untersuchten Therapie, Risiken, Nutzen, Ihren klinischen Zustand und Resultate der Studie.
7.4 Datenschutz
Sowohl für die medizinischen Daten, die während der Studie erhoben werden, als auch für die Daten aus der Krankenakte gelten strenge Datenschutzbestimmungen. Alle an der Studie beteiligten Personen sowie die Behörden unterliegen – wie das medizinische Personal ohnehin – der Schweigepflicht. Die Auswertung der Daten erfolgt stets so, dass Ihr Patientenname durch einen Codenamen (ein Pseudonym) ersetzt wird – man spricht dann von „pseudonymisierten Daten“. Damit wird sichergestellt, dass niemand, an den die Daten weitergegeben werden, erkennen kann, von welcher Person sie stammen. Diese Verschlüsselung (Pseudonymisierung) lässt sich nur von Ihrem Studienarzt zurückverfolgen, was wiederum zu Ihrer eigenen Sicherheit möglich sein muss.
7.5 Pflichten als Studienteilnehmer
Mit Ihrer schriftlichen Einverständniserklärung stimmen Sie der vorgesehenen Behandlung und den damit verbundenen Untersuchungen zu. Sie müssen regelmäßig zu den vereinbarten Terminen erscheinen und die notwendigen Auskünfte zu Ihrem Befinden geben oder zum Beispiel einen Fragebogen zu gesundheitlichen Veränderungen beantworten. Wenn Sie weitere Medikamente einnehmen, die nicht Bestandteil der Studie sind, müssen Sie den Studienarzt vorab informieren. Weiterhin müssen Sie bekanntgeben, wenn Ihr Hausarzt zusätzliche Behandlungen durchführt und wenn Sie den Wohnort oder den betreuenden niedergelassenen Arzt wechseln. Je nach Studienplanung können weitere Vorgaben hinzu kommen.
7.6 Kosten
Normalerweise kommt für alle Sonderkosten, die im Rahmen einer klinischen Studie entstehen, der Anbieter oder die anbietende Klinik auf. Davon abweichende Regelungen müssen Ihnen vor Beginn der Behandlung mitgeteilt werden. Die genaue Finanzierung sollte auch mit der Krankenversicherung geklärt werden, zum Beispiel wenn diese bei ambulanter Behandlung für Fahrtkosten zum Studienzentrum aufkommen soll.
8. Wie läuft eine klinische Studie aus Patientensicht ab?
8.1 Information und EntscheidungEine Studienteilnahme läuft grundsätzlich immer nach dem gleichen Muster ab. Wenn Sie sich für eine Studie interessieren, erhalten Sie zunächst die Patienteninformationsschrift (siehe oben). Es folgt ein Arztgespräch, zu dem Sie – wenn Sie möchten – eine Person Ihres Vertrauens mitnehmen können. Hier haben Sie auch die Gelegenheit, noch offene Fragen zu klären, zum Beispiel zu Behandlungsalternativen. Nach dem Gespräch erhalten Sie ausreichend Zeit für die Entscheidung für oder gegen die Studienteilnahme. Hierbei sollten Sie sich über Ihre persönlichen Erwartungen und Hoffnungen im Klaren sein und sie mit den konkreten Studienzielen vergleichen. Manchmal ist das Einholen einer zweiten ärztlichen Meinung sinnvoll und hilfreich.
Haben Sie sich zur Studienteilnahme entschlossen, unterschreiben Sie die Patienteneinwilligungserklärung (siehe oben). Mit der Einschlussuntersuchung wird sodann überprüft, ob Sie wirklich teilnehmen können. Insbesondere wird untersucht, ob Sie tatsächlich genau an der Erkrankung leiden, um die es in der Studie geht, und ob Sie nicht an einer weiteren Erkrankung leiden, die gegen Ihre Teilnahme spricht. Gegebenenfalls wird auch ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Das alles dient dazu, das Risiko für die Studienteilnehmer möglichst gering zu halten und zugleich sicherzustellen, dass die Studie verwertbare Ergebnisse erbringt.
8.2 Beginn und Durchführung der Studie
Dann beginnt Ihre Teilnahme an der Studie. Im Studienverlauf werden Sie in vorgesehenen Abständen untersucht; meist häufiger und genauer als bei einer normalen Behandlung. Mit diesen Kontrolluntersuchungen wird vor allem überprüft, ob Ihnen die Behandlung gut tut. Sie helfen aber auch, Ihre Behandlung insgesamt zu verbessern. Nur wenn die Behandlung insgesamt zufrieden stellend verläuft, wird Sie Ihr Arzt bis zum vorgesehenen Studienende weiter durchführen.
Treten bei Ihnen im Verlauf der Studie Reaktionen wie Kopfweh, Unwohlsein oder etwas anderes Unangenehmes auf, sollten Sie sich unbedingt an Ihren Arzt wenden. Er kann dann beurteilen, ob es sich um Nebenwirkungen der Behandlung handeln kann oder ob Ihre Beobachtung eher mit dem Krankheitsverlauf oder anderen Lebensumständen zusammenhängt. Er wird sie auch regelmäßig zu möglichen unerwünschten Wirkungen befragen. Könnte die eingesetzte Therapie tatsächlich die Ursache für eine schwerwiegende Nebenwirkung sein, müssen Sie gemeinsam beraten, ob Sie die Studienteilnahme beenden.
Übrigens erfahren Sie es auch, wenn bei einem anderen Teilnehmer eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist, auch wenn Sie selbst die Behandlung gut vertragen haben. Auch wenn sich Ihr gesundheitlicher Zustand verschlechtert oder die Behandlung erfolglos bleibt, können Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt überlegen, ob Sie Teilnahme an der Studie beenden. Sollten Sie sich allein zu einem Studienabbruch entschließen, ist es wichtig, dass Sie das Ihrem Arzt sofort sagen und nicht einfach mit der Behandlung aufhören, beispielsweise verordnete Medikamente nicht mehr einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen dann andere mögliche Behandlungen besprechen. Sie sollten jedoch in jedem Fall an einer Abschlussuntersuchung teilnehmen. Denn dabei wird Ihr Gesundheitszustand festgestellt. Das ist wichtig, damit Ihr Versicherungsschutz aus der Studienteilnahme gewahrt bleibt.
8.3 Untersuchungen nach Abschluss der Behandlung
Wenn Sie die Studie bis zum Ende durchführen, findet nach der letzten Behandlung eine Abschlussuntersuchung statt: Ihre gesundheitliche Verfassung wird genau erfasst und mit den Aufzeichnungen von der Eingangsuntersuchung verglichen. Häufig sind auch noch weitere Nachuntersuchungen vorgesehen.
Untersucht eine Studie mit Pankreaskarzinom-Patienten etwa den Effekt einer ergänzenden Chemotherapie nach der Operation, so erfolgen nach Abschluss der Behandlung Nachuntersuchungen mittels bildgebender Verfahren (Computer-tomographie), beispielsweise alle 6 Monate.
8.4 Abbruch oder Änderung einer klinischen Studie
Es kommt vor, dass Studien eher beendet werden als vorgesehen. Das kann unterschiedliche Gründe haben: Beispielsweise kann das zu untersuchende Medikament frühzeitig eine überragende Wirksamkeit zeigen und damit die Fragestellung der Studie beantworten. Oder es kam zu schwerwiegenden Nebenwirkungen bei einigen Teilnehmenden, vor denen andere bewahrt werden sollen. Manchmal zeigt sich auch schon während der Studie, dass das untersuchte Medikament weniger wirksam ist als die Vergleichsbehandlung.
Manchmal ist die Studie dann komplett beendet, manchmal kann sie noch in veränderter Form weitergeführt werden. Im Fall, dass sich das neue Medikament so überaus gut bewährt, kann eventuell allen Teilnehmern angeboten werden, die Behandlung mit dem neuem Medikament fortzuführen. Sie werden in jedem Fall darüber informiert. Sollten Sie Interesse an einer weiteren Teilnahme an der geänderten Studie haben, wiederholt sich der beschriebene Ablauf mit ausführlicher Information, Einwilligung, Einschlussuntersuchung und so fort.
9. Wie finden Patienten mit Pankreaskarzinom eine klinische Studie, die zu ihrer Situation passt?
Wenn eine Studienteilnahme von den behandelnden Ärzten nicht angeboten wird, können Sie als Patient auch selbst die Initiative ergreifen und nachfragen, ob die Teilnahme an einer geeigneten Studie in Ihrem Falle sinnvoll sein könnte. Dabei kann Sie der Krebsinformationsdienst unterstützen (siehe Abschnitt 11).
9.1 Studienregister
Informationen zu laufenden klinischen Studien sind in Deutschland zurzeit nur eingeschränkt öffentlich zugänglich. Im Internet gibt es zwar verschiedene Studienverzeichnisse, Register von Fachgesellschaften, Kompetenznetzen und onkologischen Zentren.
Die Informationen sind jedoch lückenhaft, denn die vorhandenen Verzeichnisse basieren auf freiwilliger Meldung. Ein zentrales Register für alle Studien in Deutschland ist derzeit erst im Aufbau, aber auch hier ist der Eintrag einer Studie freiwillig. Daher kann es vorkommen, dass in einem Studienregister keine passende Studie gefunden wird, aber schon im nächstgelegenen spezialisierten Zentrum eine Teilnahmemöglichkeit bestünde.
9.2 Studienauswahl
Patienten sollten deshalb eine Studiensuche am besten gemeinsam mit ihren behandelnden Ärzten starten. Diese können die frei zugänglichen Studienregister prüfen und wissen oft, welche Angebote in der jeweiligen Region an Krankenhäusern und Spezialzentren zur Verfügung stehen. Sie können außerdem mit den Verantwortlichen offener Studien Kontakt aufnehmen und abklären, ob die jeweilige klinische Prüfung überhaupt für ihren Patienten „passt“. Auch lassen sich die Aufnahmebedingungen für die jeweilige Studie leichter klären, wenn alle Unterlagen durch die behandelnden Ärzte geprüft werden.
Patienten, die in Krebszentren, Organzentren, den onkologischen Spitzenzentren oder anderen spezialisierten Krankenhäusern behandelt werden, können heute damit rechnen, dass dort klinische Forschung durchgeführt wird. Auch viele auf die Behandlung von Krebspatienten spezialisierte Praxen beteiligen sich an klinischen Studien. Damit werden Ihnen auch je nach Situation und individuellen Bedingungen geeignete Studien zugänglich gemacht. Die spezialisierten Kliniken wissen oft auch, ob es an anderen Zentren vielleicht ebenfalls infrage kommende Studien gibt. Ob es allerdings sinnvoll ist, die Behandlung deshalb in eine eventuell weit entfernte Klinik zu verlagern und lange Anfahrtswege in Kauf zu nehmen, müssen Betroffene sorgfältig abwägen und mit ihren Ärzten besprechen.
9.3 Link-Liste zu ausgewählten Studienregistern
Im Folgenden sind verschiedene über das Internet zugängliche Register bzw. Internetseiten aufgelistet, in denen nach klinischen Studien gesucht werden kann:
Deutsches Register Klinischer Studien (DRKS)
Beim DRKS handelt es sich um ein gemeinsames Projekt des Studienzentrums des Universitätsklini-kums Freiburg und des Deutschen Cochrane Zentrums (DCZ). Eine Verpflichtung für Studienverant-wortliche, ihre Projekte dort registrieren zu lassen, besteht derzeit nicht. Das Register ist nicht krebs-spezifisch.
Studiendatenbank der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde (ClinicalTrials.gov)
Dieses Studienregister wird in englischer Sprache bereit gestellt. Erfasst sind auch viele Studien in Euro-pa beziehungsweise Deutschland: Da es bisher kein verpflichtendes, zentrales klinisches Studienregister in Deutschland gibt, nutzen viele Studienverantwortliche diese internationale Datenbank, um ihre Stu-dien zu dokumentieren. Das Register ist nicht krebsspezifisch.
Europäisches Register für klinische Prüfungen (EU Clinical Trials Register)
Dieses Register bietet einen Zugang zu Studien, die in der EU-Datenbank EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials) eingetragen sind. Die Datenbank wird in englischer Spra-che von der europäischen Arzneimittelagentur EMA betrieben und ist nicht krebsspezifisch. Voraus-setzung für den Eintrag einer Studie ist, dass die Studienleitung in einem europäischen Land sitzt.
Studienregister der Europäischen Organisation für Krebsforschung und Krebsbehandlung (European Organisation for Research and Treatment of Cancer, kurz EORTC)
Das Register ist krebsspezifisch und beinhaltet die von der EORTC koordinierten klinischen Studien. Es wird in englischer Sprache geführt.
Internetseite der Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) der Deutschen Krebsgesellschaft
Dort findet man auch klinische Studien, die sich speziell an Patienten mit Pankreaskarzinom richten. Die AIO sieht eine ihrer wichtigsten Aufgaben in der Durchführung von klinischen Studien. Für deren Ko-ordinierung hat sie Arbeitsgruppen zu verschiedenen Organsystemen eingerichtet. Die Studien der Arbeitsgruppe „Pankreaskarzinom“ können hier eingesehen werden. Allgemein zugänglich sind die Titel der Studien, detaillierte Informationen zu den einzelnen Studien (Studienprotokolle) sind nur für AIO-Mitglieder abrufbar.
Internetseiten zertifizierter Zentren:
In Deutschland gibt es die von der Deutschen Krebsgesellschaft (DKG) zertifizierten Pankreaskarzinomzentren sowie die von der Deutschen Gesellschaft für Viszeralchirurgie (DGAV) zertifizierten Zentren für chirurgische Erkrankungen des Pankreas.
Die Adressen der DKG-zertifizierten Pankreaskarzinomzentren können über die Suchmaschine OncoMap gefunden werden. Dazu wird in dem Feld „Zentrum“ der Begriff „Pankreaskarzinomzentrum“ ausgewählt. Im Feld „Fachrichtung“ wählt man „Zentrum (= Organ)“. Auf der Homepage der jeweiligen Klinik kann dann gezielt nach Studien gesucht werden.
Hier finden Sie die Adressen der zertifizierten Zentren für chirurgische Erkrankungen des Pankreas der Deutschen Gesellschaft für Viszeralchirurgie (DGAV).
Auf der Homepage der jeweiligen Klinik kann gezielt nach Studien gesucht werden.
10. Hilfreiche Fragen für Patienten
Erwägen Sie an einer Studie teilzunehmen? Oder hat Ihnen Ihr Arzt die Behandlung in einer Studie vorgeschlagen? Dann fühlen Sie sich frei, zu jeder Zeit jede Ihnen einfallende Frage zu stellen. Sie haben ein Recht auf ausführliche Informationen.
Die folgende Auflistung enthält einige Fragen-Beispiele und kann als Anregung für die Vorbereitung eines Gesprächs mit Ihrem Arzt dienen.
Zur Studie
- Was ist Ziel und Zweck der Studie bzw. Was soll bei der Studie herausgefunden werden (Fragestellung)?
- In welcher Phase der klinischen Prüfung befindet sich die neue Behandlung?
- Wie sieht das Studiendesign, d. h. der methodische Aufbau der Studie aus? Kann ich die Art der Behandlung frei wählen, oder gibt es eine Zufallsentscheidung? Werde ich wissen, welche Behandlung ich bekomme?
- Wer finanziert die Studie bzw. in wessen Auftrag wird die Studie durchgeführt?
Vor- und Nachteile der Studienteilnahme
- Welche Argumente sprechen dafür, dass der neue Ansatz für mich von Vorteil sein könnte?
- Gibt es Voruntersuchungen? Wenn ja, wie hat der neue Ansatz darin abgeschnitten?
- Welche zusätzlichen Belastungen kommen bei Studienteilnahme auf mich zu, verglichen mit der üblichen Behandlung?
- Welche Verpflichtungen gehe ich ein, wenn ich an der Studie teilnehme?
Zur Behandlung
- Welche Behandlungsalternativen gibt es in meiner Situation?
- Welche möglichen Risiken bestehen für mich bei einer Studienteilnahme? Welche Nebenwirkungen sind bereits bekannt?
Zur Durchführung der Studie
- Wie lange wird die Studie dauern?
- Ist ein Krankenhausaufenthalt notwendig?
- Wo wird die Studie stattfinden? Wie weit muss ich reisen und muss ich mich selbst um die Reiseplanung kümmern?
- Wer übernimmt die Behandlungskosten innerhalb der Studie?
- Werden mir Ausgaben wie z. B. Reisekosten oder Kinderbetreuung ersetzt?
- Gibt es Dinge, die mir während der Teilnahme an der Studie untersagt sind (z. B. Essensvorschriften)?
- Welche anderen Medikamente kann ich während der Teilnahme an der Studie noch nehmen?
- Wen kann ich im Notfall oder bei Fragen anrufen (Kontaktperson)?
Nach Abschluss der Behandlung
- Wie kann ich nach der Studie weiterbehandelt werden? Kann ich mit dem gleichen Medikament weiterbehandelt werden, wenn ich während der Studie gut auf die entsprechende Behandlung anspreche?
- Ist eine längere Nachsorge vorgesehen bzw. muss ich nach Abschluss meiner Behandlung noch zu Nachuntersuchungen kommen? Welcher Aufwand ist für mich damit verbunden?
11. Checkliste: Welche Angaben benötigt der Krebsinformationsdienst für eine individuelle Recherche nach klinischen Studien für einen Patienten mit Pankreaskarzinom?
Auf der Basis der nachfolgend genannten Angaben kann der Krebsinformationsdienst für Patienten mit Pankreaskarzinom eine individuelle Recherche nach klinischen Studien durchführen.
Ob eine der gefundenen Studien für den betreffenden Patienten dann tatsächlich in Frage kommt, können nur die behandelnden Ärzte in Absprache mit der Studienleitung entscheiden.
Nur sie kennen den genauen Zustand des Patienten und alle Daten seiner Erkrankung und können diese mit den Ein- und Ausschlusskriterien einer Studie abgleichen. Ferner muss überprüft werden, ob die Studie zum aktuellen Zeitpunkt tatsächlich noch „offen“ ist, d. h. noch neue Patienten aufnimmt – die entsprechenden Angaben in Studiendatenbanken (der so genannte Rekrutierungsstatus) werden nicht immer regelmäßig aktualisiert.
Checkliste:
- Geschlecht
- Alter
- Krankheitssituation/Tumorstadium, z.B. örtlicher Tumor, örtlich fortgeschrittene Erkrankung, eventuell Angaben zur Operabilität, Vorliegen von Metastasen in anderen Organen
- Vorbehandlung, z. B. neoadjuvante Therapie (medikamentöse Behandlung vor der Operation), Operation, adjuvante Therapie (medikamentöse Behandlung nach der Operation), palliative Therapie (symptomlindernde Behandlung), ggf. Angaben zu bisher eingesetzten Krebsmedikamenten oder Angaben zur Gesamt-Strahlendosis
- Wenn in einem verfügbaren ärztlichen Bericht vermerkt, Angaben zum Allgemeinzustand: Karnofsky-Status (KPS) oder ECOG-Performance-Status (Einstufung auf der Leistungsskala nach Empfehlung der Weltgesundheitsorganisation)
- Wohnort und Mobilitätsradius (Studienteilnahme möglichst heimatnah oder deutschlandweit?)
Krebsinformationsdienst:
Telefon: 0800 – 420 30 40, kostenfrei,
täglich von 8 bis 20 Uhr
12. Der Krebsinformationsdienst
Der Krebsinformationsdienst KID wurde 1986 als telefonischer Ansprechpartner für Fragen von Patienten und Angehörigen zu Krebs gegründet. Heute beantworten ärztliche Mitarbeiter am Telefon, per E-Mail, in Sprechstunden in Heidelberg und Dresden rund 30.000 Fragen von Ratsuchenden pro Jahr, aktuell und wissenschaftlich fundiert. Dies umfasst nicht nur Patienten, Angehörige und interessierte Bürger – auch Ärzte und andere Fachleute, die mit der Versorgung von Krebspatienten befasst sind, wenden sich an den Krebsinformationsdienst.
Patienten, ihre Angehörigen und Freunde erhalten Antworten auf ihre Fragen zur Diagnose und zu den Behandlungsmöglichkeiten von Krebs, zum Leben mit der Erkrankung und Verweise zu weiterführenden Anlaufstellen im Gesundheitssystem. Aber auch interessierte Bürger mit Fragen zu Risikofaktoren, Krebsvorbeugung und Früherkennung oder zur Krebsforschung finden beim Krebsinformationsdienst umfassende Informationen. Dies stärkt die Gesundheitskompetenz des Einzelnen und schafft die Basis für den aktiven Dialog und eine gemeinsame Entscheidungsfindung von Patienten mit den behandelnden Ärzten.
Über seine Internetseite www.krebsinformationsdienst.de vermittelt der Krebsinformationsdienst aktuelles Wissen über Krebs, Adressen, weiterführende Linktipps und Informationsmaterial. Für Fachkreise bietet die Internetseite einen Einstieg in eine Fülle krebsbezogener Themen und Verweise auf weiterführende wissenschaftliche Quellen. Im sozialen Netzwerk Facebook bietet der Dienst aktuelle Nachrichten und lädt zur Diskussion ein.
Der Krebsinformationsdienst ist ein Angebot des Deutschen Krebsforschungszentrums in Heidelberg, der größten biomedizinischen Forschungseinrichtung Deutschlands.
Der Dienst wird aus Mitteln des BMBF, des MWK des Landes Baden-Württemberg und des BMG finanziert. Daher kann der Dienst unabhängig, frei von Interessenkonflikten und kostenlos informieren. Als Nationales Referenzzentrum für Krebsinformation steht der Krebsinformationsdienst für hohe Qualitätsstandards der vermittelten Information. Durch seine Begleitforschung gibt der Krebsinformationsdienst Rückmeldungen darüber, wie die Versorgungssituation in Deutschland von Krebspatienten und Angehörigen unmittelbar erlebt wird.
Autoren
Mitarbeiter des Krebsinformationsdienst des Deutschen Krebsforschungszentrums, Heidelberg
K. Treml, K. Wittenberg, R. Hagmann, S. Weg-Remers
Heidelberg, Januar 2014